Einwilligungserklärung
Formular zur informierten Einwilligung in die Verarbeitung genetischer Daten und die Durchführung der Genomanalyse gemäß Art. 9(2)(a) der EU-Verordnung 2016/679 (DSGVO).
Letzte Aktualisierung: 11. April 2026
1. Gegenstand des Tests
Der Genomatik-Test ist eine Genomanalyse mittels Microarray-Genotypisierung (Illumina GSA) von 612.847 SNPs aus Speichel.
Der Bericht umfasst: genetische Prädispositionen (27 Erkrankungen), CPIC-Pharmakogenomik (9 Gene, 45 Medikamente), 84 phänotypische Merkmale, Trägerstatus (22 Erkrankungen), Wellness Rating.
2. Zweck des Tests
Ausschließlich informativer Zweck. Genomatik stellt keine Diagnosen und verschreibt keine Therapien. Die Informationen basieren auf CPIC-Leitlinien.
Alle therapeutischen Entscheidungen müssen vom behandelnden Arzt getroffen werden.
3. Freiwillige Teilnahme
Die Teilnahme ist freiwillig. Die betroffene Person kann die Einwilligung jederzeit widerrufen und die Probenvernichtung verlangen.
4. Probenentnahme
Speichelprobe, zu Hause mit dem CE-IVD-Kit entnommen. Nicht-invasiv, ca. 2 Minuten. Die Probe reist mit einem eindeutigen Code ohne Identifikationsdaten.
5. Laboranalyse
ISO 15189/9001/17025-zertifiziertes europäisches Labor. Prozess: DNA-Extraktion, Genotypisierung, Qualitätskontrolle (98%+), ClinVar/GWAS/CPIC-Annotation.
Bei unzureichender Qualität: zweiter Versuch, dann kostenloses Ersatz-Kit.
6. Ergebnisse und Mitteilung
Ergebnisse werden ausschließlich der betroffenen Person über authentifizierten digitalen Bericht mitgeteilt. Keine Weitergabe an Dritte ohne ausdrückliche Einwilligung.
Jeder Datenpunkt enthält rs-ID, Quelldatenbank und Evidenzstufe.
7. Testgrenzen
Der Test analysiert vordefinierte SNPs, nicht das gesamte Genom. Das Fehlen von Risikovarianten schließt eine Erkrankung nicht aus. Assoziationen können sich weiterentwickeln. Der Test berücksichtigt keine Umweltfaktoren und ist nicht für Pränataldiagnostik oder seltene Mutationen konzipiert.
8. Auswirkungen auf Familienangehörige
Genetische Daten können relevante Informationen für biologische Familienangehörige offenbaren.
Genomatik gibt Ergebnisse nicht ohne ausdrückliche Einwilligung an Familienangehörige weiter.
9. Recht auf Nichtwissen
Die betroffene Person hat das Recht, die Ergebnisse ganz oder teilweise nicht zu erfahren. Kontakt: privacy@genomatik.com.
10. Aufbewahrung und Vernichtung
Probe: max. 12 Monate im Labor, dann vernichtet.
Genetische Daten und Bericht: 24 Monate. Vorzeitige Löschung auf Anfrage.
Vorzeitige Vernichtung: Anfrage an privacy@genomatik.com. Irreversibel.
11. Datenverarbeitung
Für vollständige Informationen wird auf die Datenschutzerklärung.
12. Widerruf der Einwilligung
Die Einwilligung kann jederzeit an privacy@genomatik.com widerrufen werden.
Folgen: Einstellung der Verarbeitung, Löschung der Daten und des Berichts (auf Anfrage), Probenvernichtung falls noch vorhanden.
13. Erklärung der betroffenen Person
Mit der Bestellung und dem Versand der Probe erklärt die betroffene Person:
Diese Einwilligungserklärung und die Datenschutzerklärung. gelesen und verstanden zu haben. Volljährig zu sein. Ausdrückliche Einwilligung in die Verarbeitung genetischer Daten zu erteilen. Sich des informativen Charakters, der Grenzen und der familiären Auswirkungen des Tests bewusst zu sein. Sich des Rechts auf Widerruf bewusst zu sein.
14. Kontakte
Media Lives S.r.l. — Genomatik
Via Liguria 34, 20068 Peschiera Borromeo (MI)
E-Mail: privacy@genomatik.com